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在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，自发布之日起施行 。 &n...
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施 ，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作 ，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际 ，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》 ，现予以发布 。 本程序自2020年12月1日起施行 ，本工...
为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究 ，我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》 ，现在中心网站予以公示 ，以广泛听取各界意见和建议 ，欢迎各界提出宝贵意见和建议 ，并请及时反馈给不朽情缘 ，以便后续完善 。 &nbs...
为指导化学药品创新药研发 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》 ，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号） ，为推进相关配套规范性文件 、技术指导原则起草制定工作 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术...
在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，自发布之日起施行 。 &n...