为指导化学药品创新药研发
,在国家药品监督管理局的部署下
,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》
,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》(2018年第16号)中所附《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订(见附件)
。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意
,现予发布
,自发布之日起施行
。
特此通告
。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年11月12日
附件 :《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》