根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)
,为推进相关配套规范性文件
、技术指导原则起草制定工作
,在国家药品监督管理局的部署下
,药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(见附件)
。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求
,经国家药品监督管理局审核同意
,现予发布
,自发布之日起施行
。
特此通告
。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年11月19日