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为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发 ，提供可参考的技术标准 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监...
为指导控制近视进展药物的科学研发和评价 ，提供可供参考的技术标准 ，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，自发布...
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号） ，我中心组织遴选了第三十七批参比制剂（见附件） ，现予以公示征求意见 。 公示期间 ，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈 ，为更好服务申请...
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号） ，我中心组织遴选了第三十六批参比制剂（见附件） ，现予以公示征求意见 。 公示期间 ，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈 ，为更好服务申请人...
在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，自发布之日起施行 。 &n...
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究 ，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性 ，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药...