为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究 ，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性 ，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，自发布之日起实施。 特此通告 。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月15日 附件1 ：经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则.pdf
