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为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发 ，提供可参考的技术标准 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管...
为了鼓励抗菌药物的研发 ，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术...
骨质疏松症是一种常见的慢性骨骼退行性疾病 ，骨质疏松性骨折（又称脆性骨折）严重影响患者的生活质量 ，是老年患者致残和致死的主要原因之一 。骨质疏松症及骨质疏松性骨折最常见于绝经后女性 ，因此 ，在开发抗骨质疏松症药物的过程中通常将绝经后骨质疏松症作为首选适应症 。虽然目前全球已...
境外已上市药品境内上市或仿制 ，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段 。为加快此类药品研发上市进程 ，加强科学监管 ，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件 ，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件） 。根据《国家...
为提高中药质量可控性 ，鼓励研究探索中药生物效应检测方法 ，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系 ，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》 。 本指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附...
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会 ，规范数据监查委员会的监查活动 ，促进受试者权益保护和临床试验可靠性 ，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）...