注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体
。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发
，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计
，我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》
。
不朽情缘诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议
，并及时反馈给不朽情缘
，以便后续完善
。征求意见时限为自发布之日起一个月
。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱
：
联系人
：孙艳喆
、耿莹
联系方式
：sunyzh@cde.org.cn
、gengy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持
。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月27日
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